Préparez votre logiciel pour l'audit décisif avant votre mise sur le marché.
EnvisionArc aide les jeunes entreprises MedTech à porter le développement logiciel, les systèmes qualité et la gestion des données au niveau exigé par les auditeurs MDSAP, les organismes notifiés et les investisseurs. Des services-conseils stratégiques dirigés par des experts ayant agi comme responsables logiciels lors d'audits, appuyés par une équipe chevronnée en développement de SaMD.
IEC 62304
ISO 13485
MDSAP
SaMD
L'exigence réglementaire arrive avant la maturité des processus.
Les jeunes entreprises spécialisées dans les dispositifs médicaux et la santé numérique se développent rapidement, et les méthodes de développement qui ont permis de créer un produit fonctionnel sont rarement celles qu'un auditeur acceptera. Les exigences se résument à des tickets, la traçabilité est partielle, la gestion des risques tarde par rapport au code, et le système qualité n'existe que sur le papier. Dès la planification du premier audit MDSAP ou d'un organisme notifié, cet écart devient critique. Nous comblons cet écart avant que l'auditeur ne le découvre.
Évaluation de la conformité réglementaire et de la qualité logicielle
Une évaluation à forfait de votre développement logiciel et de votre système qualité au regard des exigences d'un audit MDSAP. Elle suit la même approche que chacune des interventions d'EnvisionArc : évaluer, mettre en œuvre, puis exploiter.
- Cycle de vie du développement logiciel selon l'IEC 62304
- Exigences, traçabilité et gestion des risques
- Pratiques de vérification et de validation
- Gestion des changements et des configurations
- Intégration du système qualité selon l'ISO 13485
- Préparation à l'audit et à la conformité réglementaire
47
L'outil d'évaluation de la préparation logicielle MDSAP
Chaque intervention est évaluée à l'aide de notre grille de 47 critères, conçue à partir d'une expérience directe des audits MDSAP. Vous savez exactement où vous vous situez, point par point.
Vous repartez avec : un rapport évalué, un classement des écarts et des risques, ainsi qu'une feuille de route de remédiation priorisée que votre équipe peut exécuter.
Un accompagnement conseil qui évolue avec vous.
L'évaluation vous indique où vous en êtes. Ces services vous accompagnent des constatations jusqu'à l'obtention d'un système qualité concret et d'un socle technologique adapté à la prochaine étape.
Évaluation
Bilan de santé des technologies et des données
Une évaluation indépendante destinée à la direction pour vérifier si vos fondations technologiques et de données soutiendront le produit, la démarche réglementaire et votre croissance. Architecture, gouvernance, intégration, risques et feuille de route recommandée.
Services continus
Conseiller fractionnaire en technologies et données
Une direction stratégique des technologies et des données à temps partagé : stratégie, choix d'architecture, évaluation des fournisseurs, gouvernance des données, enjeux réglementaires et de qualité, ainsi qu'adoption de l'IA.
Formation
Formations et ateliers
Des sessions pratiques destinées aux équipes de développement, de qualité et de direction, couvrant le développement logiciel en environnement réglementé, la préparation des équipes aux audits MDSAP et la gouvernance de l'IA.
Une équipe logicielle qui a développé des SaMD.
Nos recommandations proviennent de spécialistes ayant réellement déployé des logiciels réglementés. L'équipe logicielle d'EnvisionArc possède une expérience concrète du développement de logiciels comme dispositifs médicaux (SaMD) selon la norme IEC 62304. Ainsi, la feuille de route de remédiation que vous recevez est fondée sur une expertise éprouvée que nous pouvons vous aider à exécuter.
Lorsque l'évaluation met en lumière des besoins de développement, vous bénéficiez de l'appui d'un partenaire capable de bâtir à vos côtés pendant que votre système qualité gagne en maturité.
Responsable de la pratique : six ans d'expérience concrète en SaMD et selon la norme IEC 62304, incluant une participation aux audits MDSAP en tant que responsable logiciel.
Systèmes qualité : création et amélioration de programmes de qualité logicielle dans des environnements ISO 13485.
Développement : une équipe logicielle possédant une expérience directe du développement de SaMD.
Fondations : plus de deux décennies d'expérience en données, en déploiement technologique et en gestion d'équipes au service de notre pratique.
Conçu pour les jeunes entreprises MedTech soumises à un examen rigoureux.
Entreprises de logiciels de dispositifs médicaux se préparant à un premier audit MDSAP ou d'organisme notifié
Startups de santé numérique et de SaMD passant du prototype au produit réglementé
Équipes dont le système qualité existe sur le papier et doit devenir opérationnel sur le terrain
Fondateurs ayant besoin de compétences stratégiques en technologie, qualité et données avant d'engager une équipe permanente
Sachez exactement où vous vous situez avant que l'auditeur ne vous le dise.
La plupart des mandats débutent par l'évaluation de la conformité à prix fixe. Vous obtenez un rapport d'évaluation couvrant l'ensemble des 47 critères ainsi qu'une feuille de route priorisée.